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氫氣聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病臨床試驗

文章來源：admin發(fā)布日期：2023-08-26 17:06瀏覽次數(shù)：

氫氣吸入療法對二甲雙胍療效不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性
目的：探索氫氣吸入療法聯(lián)合二甲雙胍對二甲雙胍單藥控制不佳患者的治療效果和安全性。方法：將110例2型糖尿病(T2DM)患者隨機分為治療組(n = 55)和對照組(n = 55)，治療組患者服用二甲雙胍并且接受氫氣吸入療法，對照組患者使用二甲雙胍和安慰劑氣體，療程12周，觀察治療前后兩組患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)、一日七次的血糖自測、甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL)、胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)、胰島b細(xì)胞功能指數(shù)(HOMA-b)和體重等指標(biāo)變化，并且比較兩組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率。結(jié)果：在基線狀態(tài)下，兩組患者的各項指標(biāo)均無顯著差異(P > 0.05)，經(jīng)過12周治療后，治療組患者的HbA1c、FPG、2hPG、TG、TC、HDL、LDL、HOMA-IR、HOMA-b和體重均顯著得到改善(P < 0.05)。對照組患者FPG、2hPG、TC、HDL、HOMA-IR和體重顯著升高，LDL顯著降低(P < 0.05)。組間對比顯示，接受氫氣吸入療法的患者更為顯著地改善了HbA1c、FPG、2hPG、一日七次的血糖自測水平、TG、TC、LDL、HOMA-IR、HOMA-b和體重(全部P < 0.05)，同時不良反應(yīng)發(fā)生率也顯著低于對照組(3.6% vs 32.7%, P = 0.009)。
 
結(jié)論：氫氣吸入療法聯(lián)合二甲雙胍進(jìn)行長達(dá)12周的治療能夠顯著降低T2DM患者的血糖水平，改善脂質(zhì)代謝，促使體重下降，調(diào)節(jié)胰島素抵抗并恢復(fù)胰島功能，同時減少治療期間不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，提高安全性。
2.1. 一般資料
本研究選取了中國人民解放軍海軍第九七一醫(yī)院內(nèi)分泌科門診在2019年1月1日至2021年1月1日初診的T2DM患者110例，納入患者均符合中國2型糖尿病防治指南診斷標(biāo)準(zhǔn) [18]。入選標(biāo)準(zhǔn)：1) 被診斷為T2DM至少一年；2) 就診時的年齡為18~70歲之間；3) 二甲雙胍單藥無法控制血糖水平。排除標(biāo)準(zhǔn)：1) 其他類型糖尿病，包括1型糖尿病等；2) 妊娠或最近有懷孕準(zhǔn)備；3) 已知對氫氣、二甲雙胍過敏；4) 患有嚴(yán)重的胃、腸、心臟、肝、胰腺或腎臟疾??；5) 伴有精神疾患可能影響研究結(jié)果；6) 同時參與了其他相關(guān)研究。本研究中的患者均簽署了知情同意書，本研究方案被青島大學(xué)醫(yī)學(xué)部倫理委員會批準(zhǔn)。
2.2. 治療方法
對所有入選的患者進(jìn)行基礎(chǔ)的糖尿病控制措施，包括常規(guī)飲食攝入的控制，制定了個體化運動指標(biāo)并且普及糖尿病相關(guān)衛(wèi)生保健知識。將患者隨機分為治療組(n = 55)和對照組(n = 55)。治療組服用二甲雙胍，每日兩次，一次一片，同時使用制氫機吸入氫氣，以3000 ml/h的速率每日治療3 h；對照組中的患者以相同的頻次劑量服用與治療組相同的藥物，同時使用與治療組制氫機有相同外形的機器泵入空氣作為安慰劑氣體，治療時間亦為3 h/d。
所有的患者均隨訪12周，觀察3個月后相應(yīng)指標(biāo)的變化情況。兩組患者在基線水平時的年齡、性別、糖尿病病程、血壓和腎小球濾過率均無統(tǒng)計學(xué)意義。
2.3. 觀察指標(biāo)
記錄患者治療前后的HbA1c、FPG、2hPG、TG、TC、HDL、LDL和體重，計算了胰島素抵抗指數(shù)[HOMA-IR, HOMA-IR = (FBG × FINS)/22.5]、胰島β細(xì)胞功能指數(shù)[HOMA-b, HOMA-β = 20 × FINS/(FBG − 3.5)]。每位患者均進(jìn)行了一日七次的血糖自測，分別于三餐前后1 h和睡前共七個時間點進(jìn)行。以上指標(biāo)均使用日立7600自動生化分析儀進(jìn)行測定。
同時，記錄了患者在治療的過程中發(fā)生的不良反應(yīng)(如低血糖，胃腸道反應(yīng)等)，并且進(jìn)行了組間比較。
3. 結(jié)果
3.1. 兩組患者治療前后血糖的變化
在接受治療前，對照組和治療組的HbA1c、FPG和2hPG水平并無顯著差異(P > 0.05)。在治療組中，HbA1c (9.04% ± 0.81% vs 8.26% ± 0.93%)、FPG (9.56 ± 0.74 mmol/L vs 8.66 ± 1.21 mmol/L)和2hPG (17.30 ± 3.66 mmol/L vs 15.40 ± 2.49 mmol/L)均顯著降低(全部P < 0.05)。經(jīng)過12周的治療后，對照組中的HbA1c水平無顯著改變(P > 0.05)但FPG (9.47 ± 0.83 mmol/L vs 9.98 ± 1.31 mmol/L)和2hPG (16.77 ± 2.97 mmol/L vs 17.47 ± 3.89 mmol/L)顯著上升(P < 0.05)。組間對比顯示，氫氣吸入療法在隨訪期更顯著地降低了患者的HbA1c、FPG和2hPG水平(全部P < 0.001)。見表2。
一日七次的血糖自測顯示，在治療前對照組患者的早餐前血糖水平顯著高于治療組(9.33 mmol/L vs 9.09 mmol/L, P < 0.05)，兩組患者在其他時間點的基線血糖水平均無顯著差異(P > 0.05)。經(jīng)過12周的治療后，接受氫氣吸入療法患者在七個不同時間點的血糖檢測水平均顯著低于對照組(全部P < 0.05)。見圖1。
 
3.2. 兩組患者治療前后血脂的改變
基線狀態(tài)下，兩組患者的四種血脂水平均無顯著差異(P > 0.05)。經(jīng)過3個月的治療后，治療組患者的TG (2.18 ± 0.55 mmol/L vs 1.99 ± 0.24 mmol/L)、TC (6.13 ± 0.97 mmol/L vs 5.52 ± 0.82 mmol/L)、HDL (1.18 ± 0.39 mmol/L vs 1.22 ± 0.40 mmol/L)、LDL (3.92 ± 0.72 mmol/L vs 3.45 ± 0.48 mmol/L)水平均得到了顯著改善(全部P < 0.05)。對照組中，HDL (1.20 ± 0.40 mmol/L vs 1.25 ± 0.38 mmol/L)和LDL (3.99 ± 0.73 mmol/L vs 3.91 ± 0.89 mmol/L)均得到顯著改善(全部P < 0.05)，TG無顯著改變(P > 0.05)，而TC (5.93 ± 0.86 mmol/L vs 6.35 ± 0.80 mmol/L, P < 0.05)顯著升高。相比于未接受氫氣吸入療法的患者，治療組患者在12周后的TG、TC和LDL水平顯著性的降低(全部P < 0.001)，HDL無顯著性差異(P > 0.05)。見表3、表4。
3.3. 兩組患者治療前后胰島功能和體重的不同
治療前，兩組患者的體重、HOMA-β和HOMA-IR水平相似(全部P > 0.05)，經(jīng)過治療后，氫氣吸入療法顯著改善了治療組患者的體重(85.43 ± 13.52 kg vs 84.13 ± 15.69 kg)、HOMA-β (31.02 ± 7.41 vs 32.39 ± 7.51)和HOMA-IR (3.71 ± 0.84 vs 3.63 ± 0.50) (全部P < 0.05)。在對照組中，患者HOMA-IR (3.61 ± 0.84 vs 3.86 ± 0.62)和體重(86.79 ± 14.27 kg vs 88.21 ± 16.75 kg)均顯著升高(全部P < 0.05)，HOMA-β無顯著改變(P > 0.05)。相比于對照組，治療組患者的體重、HOMA-β和HOMA-IR水平均有更為顯著的改善(全部P < 0.05)。見表5。
3.4. 兩組患者在治療中發(fā)生不良反應(yīng)的比較
治療組共有2 (3.6%)例患者在治療過程中出現(xiàn)了不良反應(yīng)，分別為心悸和胃腸道反應(yīng)。對照組良反應(yīng)發(fā)生率為32.7%，共出現(xiàn)18例不良反應(yīng)，其中6 (10.9%)例為心悸，5 (9.1%)例為胃腸道反應(yīng)，7 (12.7%)例低血糖患者。組間比較顯示，接受氫氣吸入療法的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)顯著少于對照組(P = 0.009)。
具體結(jié)果可看原文
林桂花, 倪同上. 氫氣吸入療法對二甲雙胍療效不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性[J]. 臨床醫(yī)學(xué)進(jìn)展, 2022, 12(10): 9605-9612.
 
與對照組相比，氫氣吸入療法能夠更為顯著地降低患者的HbA1c、FPG、2hPG和一日七次血糖自測水平。Lebaron等 [19] 亦證明，60名代謝綜合征患者飲用富氫水24周能夠顯著改善HbA1c和FPG，而氫分子降低FPG的效果也在多個糖尿病動物模型中被反復(fù)證明 [20] [21] [22]。然而，Kajiyama等 [23] 研究結(jié)果顯示，36名飲用富氫水的T2DM患者未顯示出顯著的HbA1c改善的效果，這可能與樣本量較小有關(guān)。
由于T2DM患者常存在高血糖、胰島素抵抗和高胰島素血癥，這些因素會導(dǎo)致脂質(zhì)代謝異常 [24] [25]。本研究中，治療組患者的TG、TC、LDL水平有更為顯著的降低，這與先前的多項動物實驗結(jié)果相符合 [17] [20] [21] [22]。雖然兩組患者的HDL均顯著升高，二者之間的差異并不顯著，多項對代謝綜合征患者的氫分子治療研究在HDL是否有顯著改善的問題上同樣有著相互矛盾的結(jié)果 [19] [26] [27]。
在治療組中，HOMA-b和HOMA-IR水平在12周的治療后被顯著改善了，這表明氫氣療法能夠有效調(diào)節(jié)T2DM患者的胰島素抵抗和胰島細(xì)胞功能，這也同樣在先前的糖尿病患者和動物模型中被多次證實 [21] [22] [23] [28]。
治療組在研究過程中的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為3.6%，顯著低于未吸入氫氣的患者。對照組的患者在12周的研究期內(nèi)有32.7%的患者出現(xiàn)了包括低血糖，胃腸道反應(yīng)和心悸在內(nèi)的不良反應(yīng)，這說明聯(lián)合氫氣吸入療法治療T2DM患者能夠顯著提高安全性。
氫的治療機制是由于選擇性地處理人體內(nèi)能夠破壞細(xì)胞成分，導(dǎo)致細(xì)胞壞死和凋亡，而沒有針對性的解毒途徑的OH· [10] [29]。血糖的改善可能是氫分子通過激活磷脂酰肌醇-3-OH激酶、蛋白激酶C和腺苷酸活化蛋白激酶來實現(xiàn)的 [15]。肝臟組織中脂質(zhì)的異位沉積是胰島素抵抗的一個不可忽視的原因，氫分子可以抑制這一過程，這可能是胰島素抵抗改善效應(yīng)的一個原因 [20] [30]。不可否認(rèn)的是，氫分子對糖尿病患者的諸多治療作用背后的分子機制仍然需要進(jìn)一步的研究。
當(dāng)然，本研究也有一定的局限性，本研究時間相對較短，同時樣本量較小，并且未能探究氫氣吸入療法的最佳治療時間、次數(shù)和濃度等。因此未來的研究應(yīng)當(dāng)注重研究大量患者的長期氫氣吸入治療的效果和安全性，探索不同的氫氣吸入方案帶來的效果差異性。
總之，本研究證明了氫氣吸入療法聯(lián)合二甲雙胍進(jìn)行長達(dá)12周的治療能夠顯著降低T2DM患者的血糖水平，改善脂質(zhì)代謝，促使體重下降，調(diào)節(jié)胰島素抵抗并恢復(fù)胰島功能，同時減少治療期間不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，提高安全性。