氫氣醫(yī)療臨床試驗方向思考
目前總局將涉及氫氣醫(yī)學(xué)的器械都?xì)w入三類，應(yīng)該理解為對這個行業(yè)的保護(hù)，當(dāng)然也包含著慎重考慮的味道。
所以應(yīng)該慎重，關(guān)鍵是存在兩個方面的原因，一是氫氣作為一種易燃易爆炸物質(zhì)，當(dāng)然存在使用安全的隱患，申請者必須對設(shè)備建立足夠可靠的安全技術(shù)防護(hù)。二是人體安全性證據(jù)。氫氣醫(yī)學(xué)發(fā)展到今天，也只有10多年歷史。對氫氣人體安全性證據(jù)還不夠全面，特別是對長期無限制使用的情況下，會不會帶來一定的人體副作用，對特定人群，特別是嬰幼兒，孕產(chǎn)哺乳期婦女等，會不會有問題，目前并沒有足夠確定的證據(jù)。
但是氫氣醫(yī)學(xué)對哪些疾病值得開展研究，仍然是許多申請者重點考慮的問題。我這里提供給大家一個原則，供大家參考。當(dāng)然可能存在不全面不恰當(dāng)?shù)那闆r，希望有批評。
一、有效果是前提。
藥物和醫(yī)療器械的申請都需要有兩個最基本的條件，安全+有效。氫氣的安全性毋庸置疑，雖然應(yīng)用中需要考慮安全措施，但對人的安全性非常高，這是許多藥物和保健工具都難以企及的。有效就成立最重要的條件，當(dāng)然也是必要條件。
這里的有效是針對有統(tǒng)計學(xué)效果的目標(biāo)疾病，是指統(tǒng)計學(xué)和總局審查標(biāo)準(zhǔn)，只要能有統(tǒng)計學(xué)和醫(yī)學(xué)效益評估，不等于對所有人有效，也不等于能治愈疾病。只要按照規(guī)范的臨床試驗，獲得主要終點陽性或統(tǒng)計學(xué)顯著差異，就算有效。統(tǒng)計學(xué)差異和效應(yīng)程度或?qū)嶋H臨床意義并不完全一致。如果有統(tǒng)計學(xué)差異，效果雖然比例很高，但效果的強(qiáng)度不夠大，可能并沒有實際應(yīng)用價值。實際應(yīng)用價值需要長期的數(shù)據(jù)來證明。但在申請藥品和器械方面并沒有這方面要求。
二、有經(jīng)濟(jì)效益是基礎(chǔ)。
申請臨床許可的目的是為了經(jīng)濟(jì)效益，除非有大資金只為了人類的健康福祉，不考慮經(jīng)濟(jì)收益。按照這個邏輯，氫水是很難有這樣的品質(zhì)。即使你能完成臨床試驗，批準(zhǔn)氫水對某種疾病具有治療作用，但由于沒有專利保護(hù)，任何人都可以制造和銷售氫水，無法保障研發(fā)投入。所謂賠本的生意沒有人做，資本對這種的慈善事業(yè)沒有興趣。而設(shè)備類往往有技術(shù)和專利壁壘，相對來說有一定的利益保障，相對來說更容易獲得資本的青睞。
三、沒有針對性藥物的疾病。
如果有針對性治療藥物，氫氣要獲得臨床的認(rèn)可，應(yīng)該在效果上超過既有藥物和方法。雖然氫氣安全性是不可多得的優(yōu)勢，但如果效果一般，或無法在短時間內(nèi)取得效果，都很難受到臨床醫(yī)生的廣泛接受。雖然醫(yī)生以治病救人為天職，不考慮經(jīng)濟(jì)效益。但是醫(yī)療藥物系統(tǒng)并不是單純?yōu)槿祟惤】捣?wù)，也有利益訴求。如果氫氣療法在效果上無法超越現(xiàn)成藥物和方法，很難受到臨床醫(yī)生的接受和認(rèn)可。這種情況只適合公益和為人民健康福祉考慮的政府投入，因為可以算社會效益，不用考慮或少考慮經(jīng)濟(jì)效益。例如老年性癡呆就是比較理想得選擇，因為這種疾病隨著老齡社會得到來越來越嚴(yán)重，但至今沒有理想得針對性藥物，哪怕是延緩進(jìn)展的藥物都沒有。當(dāng)然本質(zhì)上，糖尿病高血壓也只有對癥藥物，如果能治愈這些疾病，也算類似的情況。但是氫氣能有這種擔(dān)當(dāng)嗎？這需要證據(jù)來說話。
總之，有效有利，無特效藥，是氫氣臨床應(yīng)用研究的選擇原則。
氫力泉吸氫機(jī)采用SPE方式電解技術(shù)核心是，并采用美國杜邦117膜，鉑金鍍層?？蓪崿F(xiàn)99.99%以上的氫氣純度。并獲得歐盟CE國際認(rèn)證書及吸氫機(jī)的純度、流量的數(shù)據(jù)檢測報告，保證吸氫機(jī)輸出氫氣純度高、壓力穩(wěn)定、持續(xù)。
