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腦和心臟的缺血-再灌注損傷。在人類中，吸入氫療法目前已被日本Advanced Medical Care B批準(zhǔn)為一種治療方法(jRCTs031180352:僅限于院外心臟驟停和持續(xù)昏迷的成年患者)，其有效性正在臨床試驗中進行檢驗。日本政府推出了“先進醫(yī)療保健體系”，在政府監(jiān)管下推動藥物和器械的開發(fā)。Advanced Medical Care B是一種用于臨床試驗中未經(jīng)批準(zhǔn)或超適應(yīng)癥藥物或醫(yī)療技術(shù)的系統(tǒng)。肝切除術(shù)通常是重復(fù)肝血閉塞，然后再灌注(缺血再灌注)。然而，尚無關(guān)于吸入氫療法抑制活性氧或其在肝切除術(shù)后患者中的有效性的報道。肝切除術(shù)后早期吸入氫氣有望通過抑制活性氧來預(yù)防肝功能障礙。

 

方法與分析:本研究為隨機、對照、雙盲試驗，按照日本《臨床試驗法》的規(guī)定，作為“專門性臨床試驗”進行。受試者為接受肝切除術(shù)的患者，隨機分為肝切除術(shù)后吸入氫氣組和吸入空氣組。該研究將研究吸入氫氣是否能改善肝切除術(shù)后患者的生活質(zhì)量。主要終點是術(shù)后第3天患者的生活質(zhì)量(40項恢復(fù)質(zhì)量問卷評分，QoR40)，次要終點是包括術(shù)后第3天多天的QoR40，術(shù)后并發(fā)癥分級(Clavien-Dindo評分)，疼痛程度(NRS:數(shù)值評定量表)、膳食攝入量、肝功能、飲食消化水平、8-羥基脫氧鳥苷(尿8-OHdG)水平和計步器評估的步數(shù)。

 

倫理學(xué)評估:該方案已獲得新瀉大學(xué)臨床研究中央審查委員會的批準(zhǔn)。這項研究的結(jié)果將通過同行評審的出版物和會議報告廣泛傳播。試驗注冊號:jrct No. 03220332。于2021年1月21日批準(zhǔn)。

 

本研究的優(yōu)勢和局限性：目前該雙盲RCT有望證明肝切除術(shù)后早期臨床實施氫氣吸入可抑制活性氧，從而預(yù)防肝功能障礙。

 

關(guān)鍵研究資料：從手術(shù)后1到7天，AB兩組患者，每組34人，分別通過鼻導(dǎo)管接受5%氫氣或空氣，每天3次，每次1小時以上，每天吸入氫氣總時間不超過8小時。如果患者需要吸氧，則在鼻導(dǎo)管外覆蓋面罩吸氧

 

 

肝切除術(shù)通常伴有反復(fù)的肝血閉塞和再灌注。肝臟損傷是由肝臟缺血和再灌注在體內(nèi)產(chǎn)生的活性氧引起氧化應(yīng)激損傷。在一項人類臨床研究中，在肝切除術(shù)后伴有Clavien-Dindo IIIa或更嚴重并發(fā)癥的患者中，與那些術(shù)后無嚴重并發(fā)癥的患者相比，肝切除術(shù)后活性氧增加約3倍。在動物研究中，小鼠在缺血-再灌注后進行肝門靜脈結(jié)扎和肝切除，并評估損傷。研究表明，吸入氫氣抑制活性氧產(chǎn)生，保護肝組織損傷，抑制血清ALT升 高。然而，吸入性氫治療抑制活性氧或其在肝切除術(shù)后患者中的臨床療效尚未見報道。

 

本雙盲RCT有望顯示肝切除術(shù)后(肝缺血-再灌注后)早期臨床實施氫氣吸入可抑制活性氧，從而預(yù)防肝功能障礙。此外，吸入氫氣可能有助于肝切除術(shù)后患者的早期恢復(fù)。該試驗根據(jù)協(xié)議在2020年11月19日開始進行。共有68名肝膽疾病的候選研究對象，從方案批準(zhǔn)到2022年12月31日，關(guān)西醫(yī)科大學(xué)醫(yī)院將計劃對其進行肝切除術(shù)。研究時間:日本臨床試驗注冊(jRCT)發(fā)表日- 2023年12月31日登記期間:jRCT發(fā)表日- 2022年12月31日。